Ürüne Genel Bakış

L-İzolösinprotein sentezi için yapısal bir yapı taşı görevi gören ve metabolik yolları düzenleyen önemli bir dallı{0}}zincirli amino asittir.

Teknik Özellikler

Kategori	Parametre	Şartname / Limit
Fiziksel ve Kimyasal Özellikler	Dış görünüş	Beyaz kristaller veya kristal toz; biraz acı tat
	Spesifik Optik Dönüş ([ ]D20)	+38.5 dereceden +41.5 dereceye kadar (kurutulmuş bazda)
	pH Değeri	5,5–6,5 (%1,0 sulu çözelti)
	geçirgenlik	%95,0'dan büyük veya eşit veya %98,0'den büyük veya eşit (430 nm'de %1,0 sulu çözelti)
Saflık ve Safsızlık Kontrolü	tahlil	%98,5–%101,5 (kurutulmuş bazda)
	Kurutma Kaybı	%0,20'den az veya eşit veya %0,30'dan az veya eşit
	Ateşleme Kalıntısı / Sülfatlanmış Kül	%0,10'dan az veya buna eşit
	Klorür (Cl olarak)	%0,02'den az veya eşit veya %0,05'ten az veya eşit
	Sülfat (SO₄ olarak)	%0,02'den az veya eşit veya %0,03'ten az veya eşit
	Amonyum (NH₄ olarak)	%0,02'den az veya buna eşit
	Diğer Amino Asitler / İlgili Maddeler	Bireysel safsızlık %0,5'e eşit veya daha az; Toplam safsızlıklar %2,0'a eşit veya daha az
Ağır Metaller ve Elementler	Ağır Metaller (Pb olarak)	10 ppm'den az veya eşit
	Arsenik (As olarak)	1,0 ppm'den az veya eşit veya 2,0 ppm'den az veya eşit
	Kurşun (Pb olarak)	3,0 ppm'den az veya eşit (Gıda sınıfı gereksinimi)
Mikrobiyolojik Özellikler	Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayımı (TAMC)	1.000 cfu/g'den az veya buna eşit
	Toplam Kombine Küf ve Mayalar (TYMC)	100 cfu/g'a eşit veya daha az
	E. coli	Negatif / g
	Salmonella	Negatif / 25 gr

Üretim Süreci ve Altyapı

Dallı-zincirli amino asitlerin spesifik çözünürlüğüne göre kalibre edilmiş dallı-zincirli amino asitler için kristalizasyon çizgilerini kullanır.

Bu hidrofobik bileşiğin fermantasyon koşullarına göre ayarlanmış özel fermantasyon kontrol parametrelerini kullanır.

Aktif L-kiral formun L-kiral formunun ayrılması için kullanılan doğrulanmış izomer-ayırma işlemleri.

Kapalı-döngü vakum konsantrasyonu, amino asit tozunun konsantrasyonu sırasında termal maruziyeti azaltır.

Kalite Güvence ve Kontrol Sistemleri

Hammadde Kontrolü
Substrat testi, karbon kaynağının üretim türümüze uygunluğunu doğrular.

-Süreç Kontrolünde
İşlem içi kiral analizler, optik rotasyonu ve izomer profili optik rotasyonunu ve moleküler izomer yönelimini izler.

Safsızlık İzleme
Kalibre edilmiş HPLC protokolleri HPLC, dallanmış-zincir safsızlık profilleriyle yakından ilişkili ilgili safsızlıkları izlemek için kullanılır.

Fiziksel Mülkiyet Kontrolü
Lazer kırınımı, ürünün çözünme oranlarını kontrol etmek için parçacık boyutu dağılımını izler.

Güvenlik Sürümü
İzlenebilirlik protokolleri, partinin saflığını ham substrattan son mikrobiyolojik temizliğe kadar izler.

Mevzuat ve Dokümantasyon

Belge / Kayıt	Kapsam ve Üretim Tesisiyle İlgisi
Düzenleyici DMF (Tip IV)	Spesifik mikrobiyal fermantasyonu ve aşağı yönlü saflaştırma yollarını kapsar.
Kiral Monograf Uyumluluğu	Mevcut USP/EP dallanmış-zincir kimliği ve rotasyon kriterleriyle uyumludur.
Menşe Beyanı (BSE/TSE-Ücretsiz)	Hayvan-türevli malzemeler hariç, bitki-bazlı fermantasyon substratlarını onaylar.
Site Kalite Sertifikaları	Tesis için güncellenmiş ISO ve gıda güvenliği kayıtlarına sahiptir.
Toplu COA ve İzlenebilirlik	Ham substrat doğrulama verilerini nihai mikrobiyolojik temizliğe bağlar.
Kontrol Protokollerini Değiştir	Üretim ekipmanını, fermantasyon türünü veya paketleme değişikliklerini yönetir.

Paketleme ve Lojistik

Standart Paketleme
Anti-statik polietilen torbalarla kaplı çok-katmanlı fiber variller, hidrofobik kristal tozu nemden korur.

Saklama Koşulları
Çapraz-bulaşmayı önlemek için, güçlü kokulardan uzakta, kapalı kaplarda saklayın.

Kurşun zamanı
Fermantasyondan-türetilen toplu toz için standart yurt içi sevkiyat genellikle iki ila üç hafta içinde başlar.

COA Kullanılabilirliği
Belirli optik rotasyon ve saflık seviyelerini doğrulamak için her gönderiye partiye özel{0}özel analitik sertifikalar eşlik eder.

Toplu Tutarlılık
Kristalizasyon sırasında kontrollü soğutma oranları, tutarlı kütle yoğunluğu ve akışkanlık sağlar.